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    專業辦理MDR CE認證

  • 2018-11-17 00:43 29188
  • 產品價格:面議
  • 發貨地址:上海上海包裝說明:不限
  • 產品數量:9999999999.00 個產品規格:不限
  • 信息編號:94523990公司編號:14235332
  • 袁小姐女士 經理 認證郵箱認證認證 認證 13818104617
  • 進入店鋪 在線咨詢 QQ咨詢
    相關產品:FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
    專業辦理MDR CE認證

    專業辦理MDR CE認證

    按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面:

    • 企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016
    • 產品的型式試驗 TYPE TESTING
    • 產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
    要滿足這些要求,通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務,包括:
    • 協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系,將MDR法規的內容整合進去
    • 協助貴司確定產品的歐盟協調標準,確認檢測實驗室的資質,樣品準備以及檢測不合格整改的研討
    • 按照MDR要求協助貴司準備技術文件,包括風險分析報告,臨床評估資料,基本要求檢查表等
    • 協助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標簽,使其滿足出口的要求。
    • 當公告機構現場審核或者文件審核開具不符合時,我們提供整改指導服務,確保通過整改驗證。
    項目背景
    歐洲議會和理事會于2017 年4 月5 日簽發的關于醫療器械第2017/745 號法規, 修訂了第2001/83/EC 號指令,第178/2002 號(EU)法規和第1223/2009 號(EU)法規,并廢除了理事會第90/385/EEC 號和第93/42/EEC 號指令.
    MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效。至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施。至2022年5月26日IVDR法規將全面強制實施。至2014年,MDD/ AIMD證書全部失效。
    MDR新法規變化
    1)擴大了應用范圍
    2)提出了新的概念和器械的定義
    3)細化了醫療器械的分類
    4)完善了器械的通用安全和性能要求
    5)加強對技術文件的要求
    6)加強器械上市后的監管
    7)完善臨床評價相關要求
    事故對于患者意味著傷害,對于企業的生存也具有巨大的破壞力。因此,臨床評估的設計和臨床數據的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中,許多制造商不清楚什么是歐盟法規所要求的臨床評估,什么樣的臨床數據能滿足歐盟的法規要求。
    歐盟第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化
    a)臨床報告更新的頻率
    b)報告編寫人和評價人的資質
    c)評價報告需要有明確的可測量的目標
    d)確定技術發展水平
    e)數據的科學性和有效性
    f)比對器械
    g)比對器械的數據獲得
    h)什么時候需要臨床試驗
    i)風險-收益
    j)售后監督和售后臨床跟蹤
    8)提出Eudamed數據庫的建立和使用
    9)提出器械的可追溯性(UDI)

    10)對NB提出嚴格的要求


    專業辦理出口:美國FDA注冊(含FDA510K申請)、 FDA QSR820驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改、CE認證(CE整套技術文件編訂、 CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認證咨詢,BSCI驗廠輔導;口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢(89/686/EC個人防護指令輔導)。




    (電話/微信:,)
    我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證:
    TUV萊茵,TUV南德,SGS等CE認證,全套CE技術文件編訂, CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,美國FDA注冊(含FDA510K申請), FDA QSR820驗廠輔導及整改,FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改,英國BRC認證咨詢,BSCI驗廠輔導;口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢(89/686/EC個人防護指令輔導)。
    SUNGO集團是全球化的醫療器械法規專業技術服務商。
    SUNGO品牌包括五家公司,分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.,位于英國的SUNGO Certification Company Limited,位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia 和上海沙格企業管理咨詢有限公司。
    SUNGO的業務起源于2006年,在醫療器械行業開展國際法規技術服務由來已久,截止到目前全球累積客戶超過3000家。客戶遍布全球,包括美國、歐洲、亞洲、南美洲等區域。其中包括很多業內的知名企業和上市企業,例如威高集團、新華醫療、恒安集團、駝人集團、康德萊集團、阿蓓納集團和魚躍集團等。
    SUNGO是全球同行業中服務范圍全面的機構之一。作為美國代理人在全球醫療器械FDA注冊市場份額以及作為歐盟授權代表在歐洲器械注冊的市場份額,SUNGO都長期處于同行業優秀地位。SUNGO還是一家成功為客戶完成FDA警告信解除和RED LIST移除的醫療器械技術服務公司。
    SUNGO始終追求專業支持、優質服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的專業客服對接以保持經常性的聯系,提供在線即時服務,針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位專業的支持和解答。選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的專業技術支持的戰略伙伴。
     

    歡迎來到上海沙格企業管理有限公司網站,我公司位于歷史文化悠久,近代城市文化底蘊深厚,歷史古跡眾多,有“東方巴黎”美稱的上海市。 具體地址是上海金山石化松南支路48號-826座,聯系人是袁小姐。
    主要經營公司主營產品。
    單位注冊資金:人民幣 100 萬元以下。
    我們公司主要提供FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR等服務,我們確信,憑借我們的專業服務和良好的協調、溝通能力,定能使客戶在經營生產中無后顧之憂,協助客戶不斷成長,在合作中與客戶實現共贏。歡迎您致電咨詢!

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