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    美國FDA驗廠是什么

  • 2018-11-17 00:43 20188
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    相關產品:FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
    美國FDA驗廠是什么
    1:FDA 化妝品驗廠應對 
    依據FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS
    2:食品企業出口到美國在進行了企業注冊之后,可能會被美國FDA抽查到驗廠。 驗廠會由美國評審員進行,評審的重點是現場的高標準和SSOP以及HACCP計劃,同時批記錄也是關注的重點。如果審核失敗,或者你不接受審核都將導致你失去美國市場。我公司有數家成功驗廠輔導經驗可以協助企業準備應對FDA的驗廠我公司可以提供FDA 驗廠輔導、審核陪同和翻譯服務:
    3:醫療行業 收到FDA當局發來的驗廠通知怎么辦? 
    FDA驗廠輔導(QSR820)QSR820,又稱21CFR820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因其位于美國聯邦法規(Codeof Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美國(人用)醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查(醫療器械)。
    FDA當局在北京成立辦事處之后,表明將會不定期的對FDA企業進行抽查,即使審核通知從之前的提前2個月變為提前5個工作日通知,我司也能幫助企業積極應對FDA的審核檢查,我司廈門一家客戶被北京FDA辦事處突擊抽查,緊張的5個工作日準備之后迎接來了FDA的審核,終以零不符合項通過檢查,實力足以見證詳細需要的話
    4:藥品企業收到FDA當局發來的驗廠通知怎么辦專業應對FDA抽查審廠審核、改善、審核陪同,
    FDA驗廠依據OTC 質量體系指南符合性指導OTC 質量體系指南符合性指導: 我們提供的服務:
    現已有質量管理體系與法規要求的差距
    咨詢過程的整體設計,包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改;
    收集現有的文件資料:質量手冊,程序文件,作業指導書,工藝文件,檢驗規程,記錄等
    基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程高標準、設備設施維持高標準內容,咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整;
    幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改;
    對企業人員進行迎接審核技巧的培訓;
    體系有效性的檢查,在FDA來審核之前,安排本公司評審員進行模擬審核;
    陪同FDA驗廠;
    協助企業進行不符合項的整改.需要隨時找聯系
    關于美國FDA驗廠的幾種可能結果前言
    ? ? 近年來SUNGO為國內眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務。這其中包括了FDA提前五天通知驗廠的時間極端緊迫的案例,也包括了為連續兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進口禁令的復雜度極高的案例。?
    PART 1
    ? ?? ?FDA工廠審查的概況
    ? ??FDA每年會對全球的醫療器械制造商進行抽樣審查,作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行,不論這些人是什么族裔,他們都是美國籍,都代表了美國政府的利益。 ?
    ? ? 近幾年,在美國以外的國際市場,中國制造商的被抽樣量一直穩居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。制造商無需支付任何審查費用。
    PART 2
    ? ?? ?FDA工廠審查的直接后果
    ? ?大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視,基本上都會積極應對,動員內外部的力量和資源來確保審查順利進行。當然也有部分制造商不了解審查可能會導致的結果,沒有給予足夠的重視,導致后面很被動的局面。
    ?FDA工廠審查的直接結果會有三種,分別是NAI,VAI和OAI。
    代碼	全稱	中文譯意
    NAI	No Action Indicated	無需采取整改
    VAI	Voluntary Action Indicated	自愿采取整改
    OAI	Official Action Indicated	強制采取整改
    ?NAI表示在FDA工廠審查時,沒有開出任何書面形式的不符合項(由于FDA的不合格報告表單的編號為483,FDA也將不符合簡稱“483”),也可以稱為“零483”。
    ? ? ?VAI表示在FDA工廠審查時,FDA審查官發現了工廠的管理系統有違背FDA的質量體系法規的內容,進而開具了書面形式的不符合項,也可以開具了“483”。“483”的個數可能是1個,也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改,提供充分的證據,都不會導致更多后果。?
    ? ? OAI表示在FDA工廠審查時,FDA審查官發現了工廠管理系統存在嚴重違背FDA的質量體系法規的內容,或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進行及時充分的整改,而開具的警告信(Warning Letter)。如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import Alert,制造商的產品依然可以出口,但是警告信會公布在FDA官網上,會影響美國客戶對制造商的信心,必須盡快采取措施解除。
    ?
    PART 3
    ? ?? ?FDA工廠審查的后果放大路徑
    ? ? FDA的審查之所以讓很多制造商覺得緊張,是因為稍有不慎,其結果的嚴重性可能會迅速放大,終讓制造商失去整個美國市場。其放大路徑如下: ?
    ? 1. VAI沒有按照FDA要求進行充分整改,會發展成為OAI;
    ? 2. OAI沒有按照FDA要求及時響應,會被列入Import Alert;
    ? 3. 進入了Import Alert,企業的出口產品入境時會被自動沒收(DWPE)。
    ? ?由于FDA工廠審查導致的Import Alert要移除,通常都需要進行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外,還有海量的證據需要隨同請愿書提交FDA審查。從開始處理到終完成Import Alert移除的過程,高效的處理周期需要一年時間。當然伴隨著的還有巨額的費用。 ?
    ? ? SUNGO在2016年幫助某中國制造商(其在2013年和2015年兩次驗廠失敗,背有兩封警告信和進口禁令)成功解除了警告信并移除進口禁令。問題能在一年內被我們解決,項目算是很順利,但是這家制造商丟掉了原有的大部分的美國市場,損失很大。?
    ? ? 值得一提的是,很多國內的制造商,碰到產品不能出口時通常會尋求國際高級律所的幫助,例如本杰明、霍根路偉等。但實踐表明,技術法規的符合性問題大部分時候并非是律所可以解決的。
    ?
    PART 4
    ? ?? ?避免嚴重后果的方法
    ??? 面對可能的嚴重后果,預防永遠是有效和成本低的途徑。采取預防措施,我們的建議是:?
    1) 當您的產品進入美國市場之前,盡快建立起QSR820 體系。?
    2) 尋求第三方的專業機構進行輔導。?
    3) 尋求第三方的專業機構進行模擬審核。?
    4) 在收到FDA驗廠通知時,盡快聯系專業機構提供支持。 ?
    ? ? 特別指出的是:有部分企業終被開具警告信并進入Import Alert是由于FDA現場審查時候的翻譯人員對于技術法規和公司的質量管理系統不清楚導致翻譯不準確,終導致審查員開具了很多不應該有的不符合。因此,尋找專業的翻譯陪審也非常關鍵。
    SUNGO的FDA驗廠輔導優勢 :?
    1) 輔導團隊具備多年500強美資企業的法規工作經驗;?
    2) 具有成功輔導包括新華醫療集團在內的近百家企業通過FDA審核的經驗;?
    3) 具有成功輔導FDA提前五天通知的飛行檢查的經驗; 咨詢師具有優秀的語言能力,擔任陪審和翻譯的任務會使得企業應對更輕松。

    (電話/微信:,)
    我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證:
    TUV萊茵,TUV南德,SGS等CE認證,全套CE技術文件編訂, CE第四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,美國FDA注冊(含FDA510K申請), FDA QSR820驗廠輔導及整改,FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改,英國BRC認證咨詢,BSCI驗廠輔導;口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢(89/686/EC個人防護指令輔導)。
    SUNGO集團是全球化的醫療器械法規專業技術服務商。
    SUNGO品牌包括五家公司,分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.,位于英國的SUNGO Certification Company Limited,位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.,位于澳洲的SUNGO Australia 和上海沙格企業管理咨詢有限公司。
    SUNGO的業務起源于2006年,在醫療器械行業開展國際法規技術服務由來已久,截止到目前全球累積客戶超過3000家。客戶遍布全球,包括美國、歐洲、亞洲、南美洲等區域。其中包括很多業內的知名企業和上市企業,例如威高集團、新華醫療、恒安集團、駝人集團、康德萊集團、阿蓓納集團和魚躍集團等。
    SUNGO是全球同行業中服務范圍全面的機構之一。作為美國代理人在全球醫療器械FDA注冊市場份額以及作為歐盟授權代表在歐洲器械注冊的市場份額,SUNGO都長期處于同行業優秀地位。SUNGO還是一家成功為客戶完成FDA警告信解除和RED LIST移除的醫療器械技術服務公司。
    SUNGO始終追求專業支持、優質服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的專業客服對接以保持經常性的聯系,提供在線即時服務,針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位專業的支持和解答。選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的專業技術支持的戰略伙伴。
     

    歡迎來到上海沙格企業管理有限公司網站,我公司位于歷史文化悠久,近代城市文化底蘊深厚,歷史古跡眾多,有“東方巴黎”美稱的上海市。 具體地址是上海金山石化松南支路48號-826座,聯系人是袁小姐。
    主要經營公司主營產品。
    單位注冊資金:人民幣 100 萬元以下。
    我們公司主要提供FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR等服務,我們確信,憑借我們的專業服務和良好的協調、溝通能力,定能使客戶在經營生產中無后顧之憂,協助客戶不斷成長,在合作中與客戶實現共贏。歡迎您致電咨詢!

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